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专利申请与新药注册的异同

2007-05-12 15:48:00

〖发布日期:2007-05-12〗〖作者:〗

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自从我国于2001年11月加入世贸组织，特别是2002年12月1日《药品注册管理办法（试行）》施行以来，我国医药行业尤其是医药企业从事管理和技术开发人员的专利保护意识有了很大的提高，与药品相关的专利申请数量也相应地出现了较快的增长。就其相同点来说，专利申请和新药注册都是医药企业为了将其创新成果投入市场、获得保护并寻求最大经济效益的举动。然而，两者还存在以下诸多的区别：
      一、依据的法律及规章不同
      申请专利依据的是专利法及其实施细则以及专利主管部门制定并发布的审查指南，这些法律法规从1984年公布起已经进行了两次修改，目前施行的版本是2000年修改并于2001年生效的专利法律和法规。
      新药注册依据的则是药品管理法及其实施条例和药品监督管理部门制定并发布的《药品注册管理办法》，目前施行的分别是2001年、2002年和2005年生效的版本。
      二、制度的目的及作用不同
      专利制度的主要作用是激励新药开发，对发明人投入大量的人力、物力和资金并耗费大量的时间和创造性的劳动才能开发出来的新药授予在一定时间内独占市场的财产权，使其得到丰厚的回报，不仅能够收回研究开发所付出的投入，而且还能得到一定的收益，由此提高其开发新药的积极性。其次，专利制度可以促进新药开发技术情报的公开和交流以及技术创新资源的有效配置，一来可以避免别人的重复研究，节省社会资源，二来可以为人们在新药研发的各个阶段利用专利文献提供方便，这样不仅能够提高新药研发的起点，而且能节约40％的科研开发经费和60％的研究开发时间。再者，专利制度还可以促进科研成果的产业化，按照专利法的规定，发明人和专利权人只有在其发明创造实施也即产业化以后才能得到回报，有利于形成一种良性循环的科研体系。最后，专利制度能够为药品、制备工艺和医疗器械的进出口贸易提供良好的法律环境，有效地促进该领域的技术进出口贸易。
      注册新药的临床试验数据给予6年的保密期，可以保障临床试验的巨额投入不被他人无偿使用；对新药给予不超过5年的安全检测期，可以保证人体用药安全，维护广大消费者的利益。
      三、保护的对象及条件不同
      药品专利的保护对象主要是药品领域的新的发明创造，即技术创新，包括新开发的原料药即活性成分、新的药物制剂或复方、新的制备工艺或其改进。其中最重要的授权条件是新颖性、创造性和实用性。新颖性是指在申请日以前没有同样的药品发明在国内外出版物上公开发表过、在国内公开使用过或者以其他方式为公众所知，也没有同样的药品发明由他人向国务院专利行政部门提出过申请并且记载在申请日以后公布的专利申请文件中；创造性是指同申请日以前的技术相比，该药品发明有突出的实质性特点和显著的进步；实用性是指该药品发明能够制造或者使用，并且能够产生积极效果。由此可见，药品专利保护的是世界范围内最新的、付出了创造性的劳动后方才开发出来的药品或制备工艺，而所有填补国内空白的仿制药则不具有专利法意义上的新颖性，因此是不能得到专利保护的，这种要求显然远远高于新药注册。然而，在实用性方面，药品专利只要求该药品或者制备工艺能够在产业上应用，也即具有产业化前景即可，而且，这种产业化应用主要是就其从技术上对疾病的治疗效果而言，而不对其毒性及安全性进行严格的审查。一般来讲，为了抢时间，由动物试验证明了药品的治疗效果后即可申请专利，而不必等到临床试验完成以后，在这方面，药品专利的要求低于新药注册。
      新药注册保护的对象则是未在我国境内上市销售的药品。由于新药的概念仅仅限于国内，故国外已有专利、已经上市甚至已经载入药典的药品，只要在中国境内尚未销售过，均可视为新药，因此，新药注册对于新颖性的要求要比专利法宽松得多。但另一方面，新药注册一般要在完成III期临床试验后经国家药品监督管理部门批准，其对实用性的要求远远高于专利申请。
      四、保护的期限及手段不同
      按照现行专利法的规定，发明专利权的期限为20年，自申请日起计算。实际上，在自申请日起的20年中，又可以分为三个阶段，其保护效力是逐步加强的。由于我国实行早期公开、延迟审查制，在一种新药品发明申请专利后但尚未向社会公开之前，其他人实际上还无法得知该发明的内容，因而就谈不上侵犯专利权，如果有相同的药品发明在此期间被公开制造，也不能要求对方赔偿损失，原因是专利权尚未产生，而对方既不能再申请专利，也不能破坏该专利申请的新颖性，因此，该阶段可以视为双方互不干涉的过渡期；在专利申请公开后但尚未授予专利权之前，由于公众已经可以得知发明的内容，如果有人在此期间实施其发明，申请人就可以要求其支付适当的费用，此期间称为临时保护期；专利权被授予后，任何单位或者个人未经专利权人许可，都不得实施其专利，即不得为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品，或者使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品，在此期间，如果有人未经许可而实施其专利，专利权人或利害关系人既可以向人民法院起诉，也可以请求专利管理机关对侵权人进行处理，要求其停止侵权行为并赔偿损失。
      按照专利法实施细则的规定，同样的发明创造只能被授予一项专利。因此，专利权具有独占性，专利保护的创新药品是惟一的，其独占性可体现在对市场利益的垄断，包括对创新药品的生产、许诺销售、销售、使用和进口的垄断，其巨大的经济利益是不言而喻的。
      根据《药品注册管理办法》的规定，对获得生产或者销售含有新型化学成份药品许可的生产者或者销售者提交的自行取得且未披露的试验数据和其他数据，国家食品药品监督管理部门自批准该许可之日起6年内，对未经已获得许可的申请人同意，使用其未披露数据的申请不予批准。但是申请人提交自行取得数据的除外。
      另外，国家食品药品监督管理部门根据保护公众健康的要求，可以对批准生产的新药设立监测期，对该新药的安全性继续进行监测。监测期内的新药，国家食品药品监督管理部门不批准其他企业生产和进口。新药的监测期根据现有的安全性研究资料和境内外研究状况确定，自新药批准生产之日起计算，最长不得超过5年。
      五、主管的机构及人员不同
      专利申请的主管机构是国家知识产权局专利局，其审查员是通过国家公务员考试招聘入局的、具有大学以上理工科背景的、又经过入局后较长时间法律培训的综合型技术人员。在实际审查中，审查员并不是以个人的主观意志来决定是否对所审查的专利申请授予专利权，而是应当通过对国内外现有技术的全面检索，找出与所审查的专利申请最接近的对比文献，并以本领域普通技术人员的标准来“客观、公正、准确、及时”地判断是否满足专利法所规定的各种条件，从而作出授权或驳回决定。专利申请的审查过程自始至终都是透明的，并接受后续程序和司法机关的监督和救济。
      新药注册的主管机构则是国家食品药品监督管理局，其评审分为技术评审和行政审批，其中技术评审由药品审评中心组织或聘请一些医药领域的专家根据临床试验资料完成，行政审批由注册机关根据技术评审的结果完成，评审的具体标准在法规中并不明确，主要由审评专家根据情况掌握，其救济程序主要有复审和行政复议及行政诉讼。
      六、采用的术语及概念不同
      首先，申请专利需要采用技术性术语，即药物化合物的化学命名即IUPIC—国际纯粹化学和应用化学联合会公布的命名方法，也就是通常所说的“系统命名法”。而药品注册采用的则是药品的通用名和商品名称。
      此外，专利申请的新颖性是指在申请日前从未在国内外公开过，即世界首创，属于绝对新颖性概念；而新药注册的新是指在中国境内尚未销售过，即国内首家，属于相对新颖性概念。
      再者，专利申请的新产品是指产品本身有别于现有技术中的已知产品，发现已知药品新的适应症通常不能认定为一种新的药品，而只能申请一项已知产品的新用途；而《药品注册管理办法》第八条则明确规定，改变给药途径、增加新适应症的，按照新药申请管理。
      七、分类的体系及方法不同
      根据专利法第十一条及审查指南的相关规定，专利申请只有产品和方法两大类，其保护的期限虽然相同，但保护的效力因此而不同，产品专利权人可以制止他人为生产经营目的制造、使用、许诺销售、销售、进口其专利产品的行为，方法专利权人则只能制止他人为生产经营目的使用其专利方法以及使用、许诺销售、销售、进口依照该专利方法直接获得的产品的行为。其中，产品是指物的权利要求，包括人类技术生产的物（例如药品、医疗器械等）；方法是指活动的权利要求，包括有时间过程要素的活动（例如制药方法、医药用途等）。
      然而，新药注册的分类则要复杂的多，其中按照新药开发的具体内容，中药和天然药物可以分为9类，1－8类为新药；化学药品分为6大类14小类，除最后一类外均视为新药；生物制品则分为15类，1－14类为新药。根据新药所分类别的不同，其申报资料的要求也不同。
      八、申请的范围及时机不同
      根据专利法和审查指南的相关规定，专利申请的权利要求可以对发明进行适当地概括，例如用化学通式表示药物活性物质，用上位概念或功能性语言表述药物组合物的成分，用参数范围表述药物组合物的组份含量或工艺参数等。这样，在专利申请具备专利法所要求的新颖性、创造性和实用性等条件时就可以防止各种变相的侵权行为，对专利技术提供有效的保护。而新药注册通常都是化学结构或组份及含量限定得十分具体的具体产品，稍有改变就可能成为另一种新药，其保护范围相对较窄。
      从申请的时机看，由于专利申请仅仅要求在技术方案上有创新，并不要求关于药理、毒理和稳定性等方面的诸多临床试验，因此其申请时机要早于新药注册，通常在完成临床前研究后即可申请。另外，由于专利审查实行的是先申请制，同样的发明创造只能被授予一项专利权，因而抢得先机有时非常重要。当然，在竞争不太激烈的情况下，还应当兼顾新药注册审批的进度，力争得到最有效的实际保护。
      九、审批的程序和限制不同
      专利申请的审批程序必须遵守听证原则，审查员在作出驳回决定之前，应当给申请人提供至少一次针对驳回理由和证据陈述意见和/或修改申请文件的机会，即审查员作出驳回决定时，决定中涉及的驳回理由和所依据的证据应当在之前的审查意见通知书中已经告知过申请人。否则，审查员作出的驳回决定即不合法，后续程序就要予以纠正，在复审时通过决定予以撤销。
      另外，由于专利审批采用的是先申请制，且同样的发明创造只能被授予一项专利权，所以专利法第三十三条对申请以后的文件修改作出了严格的限制性规定，即对专利申请文件的修改不得超出原说明书和权利要求书记载的范围。也就是说，一旦递交专利申请文件后，就不再允许补充任何实质性的内容，否则就对第三者不公平，就要面临专利申请被驳回的危险。
      而新药注册对修改的限制则不那么严格，根据《药品注册管理办法》第五十五条和五十六条的规定，国家食品药品监督管理局收到申报资料后，应当组织药学、医学和其他学科技术人员，对新药进行技术审评，必要时可以要求申请人补充资料、提供药物实样。认为符合规定的，发给《药物临床试验批件》；认为不符合规定的，发给《审批意见通知件》，并说明理由。申请人收到复核意见后，对于药品检验所认为申报的药品标准无法控制质量的，可以提出将该新药申请撤回。申请人未提出撤回申请，国家食品药品监督管理局经审核认为药品标准确实无法控制质量的，应当予以退审。
      综上所述，由于专利申请与新药注册有如此之多的区别和不同，因此，习惯于新药注册的药品企业管理人员和相关技术人员在申请药品专利时，务必要给予足够的重视。（作者系国家知识产权局医药生物发明审查部部长）

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